未承認医療機器について（クリアコレクト）

当院で提供しているマウスピース型矯正歯科装置「クリアコレクト」について、以下の点をご理解いただいたうえで治療をご検討ください。

クリアコレクトは未承認医療機器です
・クリアコレクトは日本の薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器です。
・本製品はスイスのストローマン社が開発した矯正歯科装置であり、当院ではストローマン・ジャパン社を通じて適法に入手しております。
・日本国内には、クリアコレクトと同様の機能を有する承認済みの医療機器が存在しています。
安全性と副作用について
・クリアコレクトは2009年にアメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、これまでに重篤な副作用の報告はありません。
ただし、日本国内においては未承認であるため、万が一重篤な副作用が発生した場合でも、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となる点にご注意ください。
個人輸入における医薬品等の注意点について
・未承認医薬品等の個人輸入に関しては、厚生労働省の以下の公式ページをご確認ください。
▶ 個人輸入において注意すべき医薬品等について（厚生労働省）

クリアコレクトの治療を受けられる際には、上記の内容をご理解・ご了承いただいたうえで、十分にご相談の上での治療開始をお願いしております。